Комунальним підприємством “Луцька міська клінічна лікарня” 22.04.2021 року було оголошено процедуру відкритих торгів з публікацією англійською мовою на закупівлю – код ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (код НК 024:2019 – 10598 – Набір для катетеризації серця; 10598 – Набір для катетеризації серця; 47411 – Набір затискачів для стегнової артерії; 36205 – Катетер для інфузії коронарної артерії; 35094 – Кардіологічний / периферичний судинний провідник, одноразовий; 36205 – Катетер для інфузії коронарної артерії; 35094 – Кардіологічний / периферичний судинний провідник, одноразовий; 35094 – Кардіологічний / периферичний судинний провідник, одноразовий; 47732 – Катетер балонний для коронарної ангіопластики, стандартний; 46633 – Шприц-манометр для балонного катетера, одноразового застосування відновлений; 58704 – Пристрій для компресії променевої артерії; 53616 – Стент для коронарних артерій металевий непокритий; 58771 – Стент, виділяє лікарський засіб, для коронарних артерій, з розсмоктується полімерним покриттям) (витратні матеріали для втручань на коронарних артеріях) відповідно до частини 4 статті 10 ЗУ “Про публічні закупівлі”.
Очікувану вартість предмету закупівлі вирахувано на основі тендерів на подібні матеріали на початку 2021 року та в врахуванням закупівлі підприємством на ідентичні товари у 2020 році.
Технічні та якісні характеристики вищевказаної закупівлі UA-2021-04-22-002493-c наведені у таблиці.
| №
з/п |
Код та назва медичного виробу відповідно до НК 024:2019 «Класифікатор медичного виробів» | Найменування | Од. вим. | Кількість |
| 1 | Набір для катетеризації серця (код GMDN: 10598) | Набір для коронарографії для трансрадіального доступу | шт | 50 |
| 2 | Набір для катетеризації серця (код GMDN: 10598) | Набір для коронарографії для трансфеморального доступу | шт | 10 |
| 3 | Набір затискачів для стегнової артерії (код GMDN: 47411) | Пристрій для закриття пункції стегнової артерії | шт | 50 |
| 4 | Катетер для інфузії коронарної артерії
(код GMDN: 36205) |
Діагностичний провідник | шт | 270 |
| 5 | Кардіологічний / периферичний судинний провідник, одноразовий (код GMDN: 35094) | Провідник діагностичний гідрофільний | шт | 48 |
| 6 | Катетер для інфузії коронарної артерії
(код GMDN: 36205) |
Направляючий катетер | шт | 380 |
| 7 | Кардіологічний / периферичний судинний провідник, одноразовий (код GMDN: 35094) | Діагностичний катетер | шт | 382 |
| 8 | Кардіологічний / периферичний судинний провідник, одноразовий (код GMDN: 35094) | Коронарний провідник | шт | 318 |
| 9 | Катетер балонний для коронарної ангіопластики, стандартний (код GMDN: 47732) | Коронарний балон-катетер для предилятації | шт | 318 |
| 10 | Катетер балонний для коронарної ангіопластики, стандартний (код GMDN: 47732) | Коронарний балон-катетер для постдилятації | шт | 318 |
| 11 | Шприц-манометр для балонного катетера, одноразового застосування відновлений (код GMDN: 46633) | Інфляційний пристрій | шт | 318 |
| 12 | Пристрій для компресії променевої артерії (код GMDN: 58704) | Пристрій для закриття ділянки пункції радіальної артерії | шт | 254 |
| 13 | Стент для коронарних артерій металевий непокритий (код GMDN: 53616) | Стент-система без лікувального покриття | шт | 60 |
| 14 | Стент для коронарних артерій виділяє лікарський засіб, з розсмоктується полімерним покриттям (код GMDN:58771) | Cтент-система коронарна з лікувальним покриттям | шт | 50 |
Набір для коронарографії для трансрадіального доступу
| № | Характеристика/параметр | Медико-технічні вимоги |
| 1 | Набір має складатися з наступних компонентів: | Інтродьюсер трансрадіальний – 1 шт
Катетери ангіографічні – 2 шт Провідник діагностичний 0.35” – 1 шт |
| 2 | Будова та характеристики інтродьюсера | Діаметр інтродьюсера – 4, 5 та 6 Fr. Довжина 11 см Склад – Інтродьюсер, міні провідник, судинний дилятатор, ангіографічна голка 21G. Наявність 6-пелюсткового гемостатичного клапана для запобігання рефлюкса крові та аспірації повітря |
| 3
|
Будова та вимоги до катетерів | Довжина – 100см. Діаметр – 4F, 5F, 5,2F, 6F
Внутрішній просвіт – 4F – 1,07 мм, 5F – 1,19 мм, 5,2F – 1,12 мм Плетений корпус з нержавіючої сталі з тромборезистентним покриттям. Наявність атравматичного кінчика |
| 4 | Будова та вимоги до провідників | Діаметри 0.038”, 0.035”, 0.025”, 0.021”, 0.018
Довжини 150 см та 260 см. Форми кінчика – J-подібна з різними радіусами закруглення (1,5 мм та 3 мм). Довжина гнучкого кінчика – 7 см та 10 см |
Набір для коронарографії для трансфеморального доступу
| № | Характеристика/параметр | Медико-технічні вимоги |
| 1 | Набір має складатися з наступних компонентів: | Інтродьюсер трансрадіальний – 1 шт
Катетери ангіографічні – 3 шт Провідник діагностичний 0.35” – 1 шт |
| 2 | Будова та характеристики інтродьюсера | Діаметр інтродьюсера – 4, 5 та 6 Fr. Довжина 11 см. Наявність 6-пелюсткового гемостатичного клапана для запобігання рефлюкса крові та аспірації повітря |
| 3
|
Будова та вимоги до катетерів | Довжина – 100см. Діаметр – 4F, 5F, 5,2F, 6F.
Плетений корпус з нержавіючої сталі з тромборезистентним покриттям. Наявність атравматичного кінчика Внутрішній просвіт – 4F – 1,07 мм, 5F – 1,19 мм, 5,2F – 1,12 мм. Наявність форми Джаткінс лівий (JL) – не менше 5 конфігурацій, та Амплатц лівий (AL) – не менше 3 конфігурацій, Джаткінс правий (JR) – не менше 6 конфігурацій, та Амплатц правий (AR) – не менше 3 конфігурацій |
| 4 | Будова та вимоги до провідників | Діаметри 0.038”, 0.035”, 0.025”, 0.021”, 0.018
Довжини 150 см та 260 см. Форми кінчика – J-подібна з різними радіусами закруглення (1,5 мм та 3 мм). Довжина гнучкого кінчика – 7 см та 10 см |
Пристрій для закриття пункції стегнової артерії
| № | Характеристика/ параметр | Медико-технічні вимоги |
| 1 | Діаметр | 6, 8 Fr (F). |
| 2 | Пакування | Одноразове, стерильний |
| 3 | Використання | Після проведення процедури коронарографії або ангіопластики, для закриття пункційного дефекту, після інтродьюсерів 6-8 Fr (F).
– закриття судини з середини |
| 4 | Термін абсорбції | Повна абсорбція протягом 60-90 днів із моменту використання. |
Провідник діагностичний
| № | Характеристика/ параметр | Медико-технічні вимоги |
| 1 | Розміри провідників | Діаметри 0.038”, 0.035”, 0.032”, 0.025”, 0.021”, 0.018”. Довжини 150 см та 260 см |
| 2 | Форма кінчика | J-подібна з різними радіусами закруглення (1,5 мм та 3 мм). Довжина гнучкого кінчика – 7 см та 10 см |
| 3 | Покриття провідників ззовні | PTFE (тефлон) |
Провідник діагностичний гідрофільний
| № | Характеристика/ параметр | Медико-технічні вимоги |
| 1 | Матеріал серцевини | Нітинол |
| 2 | Покриття | Гідрофільне |
| 3 | Розміри | довжина 80 см – діаметр 0.035”
довжина 150 см – діаметри 0.018”, 0.025’’, 0.035”, 0.038” довжина 180 см – діаметри 0.018”, 0.025’’, 0.035”, 0.038” |
| 4 | Форма кінчика | Пряма, під кутом |
Направляючий катетер
| № | Характеристика/параметр | Медико-технічні вимоги |
| 1. | Будова катетера | Шафт з гібридною опліткою з нержавіючої сталі, зовнішнє покриття з нейлону, внутрішнє PTFE покриття, м’який рентгенконтрастний кінчик |
| 2. | Зовнішній діаметр | Зовнішній діаметр катетера повинен бути
5F, 6F, 7F, 8F, 9F |
| 3. | Внутрішній діаметр | Мінімальний внутрішній діаметр повинен бути: 0,056” (5F), 0,070” (6F), 0,078” (7F), 0,088” (8F). |
|
4. |
Конфігурації | Повинні бути наявні різноманітні конфігурації (Judkins, Amplatz, Extra Back-Up, LCB, RCB, Multipurpose, HockeyStick, Williams та Noto Technique або аналоги, трансрадіальні конфігурації – не менше 9 форм.) |
| 5. | Наявність бокових отворів | Повинні бути наявні катетери з боковими отворами
та без них. |
| 6. | Довжина | Довжина катетера має становити 90 см, 100см та 125 см для спеціальних процедур |
Діагностичний катетер
| № | Характеристика/параметр | Медико-технічні вимоги |
| 1. | Будова катетера | Кольорове кодування для швидкого визначення їх розміру в Fr, довжини (см), максимального тиску ін’єкції (psi), діаметру сумісного провідника (inches). |
| 2. | Зовнішній діаметр | Довжини – 100см та 110см
Діаметр – 4F, 5F, 5,2F, 6F Внутрішній просвіт – для 4F – 1,07 мм, для 5F – 1,19 мм |
| 3. | Внутрішній діаметр | Корпус з нержавіючої сталі, наявність атравматичного кінчика та тромборезистентного покриття |
|
4. |
Конфігурації | Поліуретан або нейлон |
| 5. | Наявність бокових отворів | Не менше ніж 1200 PSI |
| 6. | Довжина | Наявність катетерів з боковими отворами для збереження кровотоку та без них |
Коронарний провідник
| № | Характеристика/параметр | Медико-технічні вимоги |
| 1.
|
Конструкція провідника | Гнучкий м’який кінчик та металева пружинна спіраль для забезпечення середньої ступені підтримки |
| 2. | Довжина рентгенконтрастного сегменту | Не більше 3 см |
| 3. | Діаметр провідника | 0,014” для стандартних процедур |
| 4. | Форма кінчику | Пряма та «J» подібна, тип Floppy або еквівалент |
| 5. | Покриття коронарного провідника | Гідрофільне та гідрофобне покриття в комбінації для покращення проходження провідника судиною |
| 6. | Довжина коронарного провідника | Не менше 195 см та 300 см для спеціальних процедур |
Коронарний балон-катетер для предилятації
| № | Характеристика/ параметр | Медико-технічні вимоги |
| 1 | Довжина балона | Мінімальна – не більше 10 мм;
Максимальна – не менше 30 мм |
| 2 | Діаметр | Мінімальний – не більше 1,5 мм;
Максимальний – не менше 4,0 мм. |
| 3 | Номінальний тиск | Не більше 6 Атм. |
| 4 | Номінальний тиск розриву | Не більше 14 Атм. |
| 5 | Будова системи доставки | Діаметр катетера – не більше 1,9F, довжина не більше 142 см, ПТФЕ покриття ззовні для покращення проходження судиною |
| 6 | Рентгенконтрастні маркери для полегшення позиціонування | Наявність мінімум 2х маркерів на проксимальному та дистальному кінці стрижня катетера та 2х маркерів на обох кінцях балона |
Коронарний балон-катетер для постдилятації
| № | Характеристика/ параметр | Медико-технічні вимоги |
| 1 | Довжина балона | Мінімальна – не більше 8 мм; Максимальна – не менше 25 мм |
| 2 | Діаметр | Мінімальний – не більше 2,0 мм; Максимальний – не менше 4,5 мм. |
| 3 | Гідрофільне покриття | На дистальному стрижні |
| 5 | Номінальний тиск балону | Не менше 14 Атм. |
| 6 | Номінальний тиск розриву балону | Не менше 20 Атм. |
| 7 | Робоча довжина | Не більше 142 см |
| 8 | Рентгенконтрастні маркери для полегшення позиціонування | Наявність мінімум 2х маркерів на проксимальному та дистальному кінці стрижня катетера та 2х маркерів на обох кінцях балона |
Інфляційний пристрій
| № | Характеристика/ параметр | Медико-технічні вимоги |
| 1 | Інфляційний набір з індефлятором у складі: | Шприц- індефлятор, 3-ходовий краник, гемостатичний Y-конектор, пристрій для введення провідника, обертаючий пристрій |
| 2 | Максимальний тиск: | 30 Атм |
| 3 | Комплектація: | Індефлятор, 3-ходовий краник, Y-коннектор, пристрій для введення провідника, обертаючий пристрій |
| 4 | Дисплей: | Розташований під кутом 30°, з флюоресцируючим фоном. |
| 5 | Гнучка трубка з 3-ходовим краником: | Не менше ніж 33 см довжиною |
Пристрій для закриття ділянки пункції радіальної артерії
| № | Характеристика/ параметр | Медико-технічні вимоги |
| 1 | Призначення | Для проведення гемостазу променевої артерії |
| 2 | Розміри | Стандартний – 24 см
Великий – 29 см |
| 3 | Вимоги до манжети | Манжета має бути прозорою для візуалізації місця пункції. |
Стент-система без лікувального покриття
| № | Характеристика/параметр | Медико-технічні вимоги |
| 1. | Матеріал стенту | Кобальт-хромовий сплав |
| 2. | Діапазон діаметрів стенту | Мінімальний – не більше 2,25 мм;
Максимальний – не менше 4,0 мм |
| 3. | Діапазон довжин стенту | Від 9 мм до 36 мм |
|
4. |
Рентгенконтрастні маркери | Наявність як мінімум 2х платиново-іридіумових маркерів на системі доставки і 2х маркерів на балоні для швидкої та якісної візуалізації |
| 5. | Товщина прута | Не менше 0,0031″, не більше 0,0035″ |
| 6. | Кут балону | 30 градусів |
| 7. | Номінальний тиск балону | Не менше 8 атм |
| 8. | Номінальний тиск розриву балону | Від 14 до 16 атм |
Cтент-система коронарна з лікувальним покриттям
| № | Характеристика/параметр | Медико-технічні вимоги |
| 1. | Матеріал стенту | Кобальт-хромовий сплав |
| 2. | Діапазон діаметрів стенту | Мінімальний – не більше 2,25 мм;
Максимальний – не менше 4,0 мм |
| 3. | Діапазон довжин стенту | Від 9 мм до 36 мм |
|
4. |
Покриття стенту | Комбіноване – біодеградуюча полімерна речовина та антипроліферативна речовина біолімус або еверолімус або зотаролімус |
| 5. | Номінальний тиск балону | 8 Атм. |
| 6. | Номінальний тиск розриву балону | 14-16 Атм. |
| 7. | Профіль входження в ураження | 0,016”. |
| 8. | Підтвердження безпеки та ефективності стенту | Наявність рандомізованих подвійних клінічних досліджень. які нараховують не менше 2400 пацієнтів, тривалістю не менше 5 років. |